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Ce manuel reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité.
Josée Bouchard est spécialiste en gestion de la qualité système et opérationnelle, du traitement des non-conformités, des déviations, des enquêtes, des actions correctives et préventives, ainsi qu’en gestion de la formation et du développement des compétences. Elle est professeure en enseignement des bonnes pratiques de fabrication dans divers programmes d’études liés à la pharmacie industrielle. Elle cumule plus de 30 ans d’expérience en industrie ainsi qu’une dizaine d’années comme consultante au Canada, aux États-Unis et en Europe. Outre ses études en chimie, elle est diplômée de l’Université de Montréal en gestion et titulaire d’une maîtrise en éducation de l’Université de Sherbrooke.
Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données.. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité.. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre..
